Product Safety Officer (m/w/d)

Kaum etwas motiviert so sehr wie Erfolg. Da Vinci Engineering engagiert sich für den Erfolg der eigenen Mitarbeiter:innen. Werden Sie ein Teil von uns! Product Safety Officer (m/w/d) Stellen-ID: 21482 Standort: Frankfurt am Main Wir suchen kluge und innovative Mitarbeiter:innen, die etwas bewegen wollen. Wenn Sie gerne in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien arbeiten wollen, freuen wir uns auf Sie! Ihre Aufgaben: - Medizinisch/pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten/Nebenwirkungsmeldungen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien - Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung und regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte (Signalmanagement inkl. Signaldetektion/Signalevaluierung) - Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (z.B. PSUR, ACO, PBERE, DSUR) - Risikomanagement sowie die Erstellung von Risk Management Plänen - Vertretung des Fachbereichs Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen (Studien der Phase II-IV) einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen - Erstellung sog. "Health Hazard Evaluations" im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität - Repräsentation des eigenen Fachgebietes in sowie Beteiligung an der Vor-und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen Ihr Profil: - Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie - Min. 3-jährige Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder eine CRO - Erfahrung um Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA) - Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung, sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidlines - Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten - Hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägter Teamgeist - Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift) Es erwartet Sie ... - Erfahrung in spannenden und internationalen Projekten - Kontinuierliche Gehaltsentwicklung - Da Vinci Corporate Benefits - Training on the job und Sprachkurse - Wertschätzung, Motivation und Engagement Kontaktdaten für Stellenanzeige Frau Andrea Cindric Da Vinci Engineering GmbH Hauptstätter Straße 149 70178 Stuttgart +49 711 72240 107 apply.job.26997996@hokifyjob.com