Validation Expert | M/W/D - Referenz 000934

Die consult16 GmbH betreut die unterschiedlichsten Mandanten. Wir sind dabei branchenunabhängiger und strategischer Partner unserer Mandanten für eine kompetente Beratung und Vermittlung von Fach- und Führungskräften bis auf Managementniveau. Unsere Expertise deckt den gesamten Wertschöpfungsprozess moderner Unternehmen ab, in allen Disziplinen –technisch, betriebswirtschaftlich oder gewerblich. Gemeinsam mit unseren Mandanten arbeiten wir an interessanten und technologisch innovativen Projekten. Unsere branchenübergreifende Erfahrung und die konsequente Orientierung an die Kundenanforderungen macht uns zu DEM vertrauenswürdigen Partner vieler namhaften Unternehmen – besonders, wenn Projekte, Großaufträge oder Ausfälle von Stammpersonal, einen qualifizierten, flexiblen oder zeitnahen Personaleinsatz erfordern. Auf dieser Basis können wir die Fähigkeiten unserer Mitarbeiter:innen, ob Berufsanfänger:in oder Professional, optimal einsetzen und unseren Mandanten auch in komplexen Fällen ein individuell angepasstes Personalkonzept vorlegen.   Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ   **Validation Expert | M/W/D - Referenz 000934**   Ihre Aufgabe:   ·         Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen. ·         Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master-Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab. ·         In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen. ·         Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen. ·         Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft. ·         Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.    Ihr Profil:   ·         Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung ·         Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich ·         Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen ·         Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen ·         Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift ·         Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen ·         Teilnahme am Bereitschaftsdienst, auch kurzfristig   Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2 - 3 Tagen pro Woche bzw. nach Absprache und Bedarf, aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt. Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden. ****  **Interesse?**   Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen, bitte ausschließlich per Email, an apply.job.26977099@hokifyjob.com oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.   Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung immer auch die Referenznummer an !