Sachkundige Person (m/w/d) nach § 14 AMG
Venus Pharma GmbH
- Am Bahnhof, 59368 Werne
- Vollzeit
Über den Job:
"Aus Gründen der besseren Lesbarkeit gelten sämtliche Personenbezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter."
Die VENUS PHARMA GmbH (Großhandel mit pharmazeutischen Produkten) sucht ab sofort am Standort in Werne eine stellvertrende Produktions- und Fertigungsleitung (m/w/d) nach AMG und AMWHV in Vollzeit.
Wir suchen eine Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams.
Der Kandidat (m/w/d) stellt sicher, dass alle relevanten Vorschriften und Richtlinien einer GMP-zertifizierten Einrichtung eingehalten werden.
Diese Aufgabe erfordert ein fundiertes Verständnis der EU-GxP-Anforderungen (GDP und GMP) für ein Unternehmen im pharmazeutischen Sektor. Sie verfügen über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, effektiv mit interdisziplinären Teams zusammenzuarbeiten.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person nach §19 nach AMG
- Teilnahme an Selbstinspektionen
- Bewertung und Prüfung von arzneimittelrechtlichen und qualitätsrelevanten Verträgen
- Überprüfung und Genehmigung der Produktqualitätsprüfung
- Enge Kommunikation mit externen Stellen weltweit und kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung der Prozesse
- Vertragserstellung / -prüfung inkl. Abstimmung mit Kunden und internem/externem Team unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften (z.B. QTAs)
- Kontakt zu Behörden und Kunden
- Beratung und Unterstützung in pharmakologischen und pharmazeutisch-rechtlichen Fragen
- Beratung und Unterstützung bei der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Erstellung, Prüfung und Überwachung von Qualitätssicherungsverfahren
- Anerkennung und Genehmigung von Änderungskontrollverfahren
- Koordination bei der Planung und Durchführung von Validierungen
- Überprüfung von Qualitätsabweichungen
- Mitwirkung bei der Durchführung von Drogenrückrufen
- Mitwirkung und Mitentscheidung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung und Genehmigung der Beauftragung von Lieferanten und Auftragnehmern
- Begleitung von GMP-Inspektionen (inkl. Pre- und Post-Processing)
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder
- Approbation als Apotheker oder
- als Naturwissenschaftler
- Sachkunde nach §15 AMG (Sachkundige Person nach AMG § 14)
- Anerkennung als sachkundige Person durch eine Landesbehörde
- Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
- Besitz eines Führerscheins der Klasse B und Bereitschaft, außerhalb der EU zu reisen
- Effektive und überzeugende Kommunikation
- die Fähigkeit, Ideen auf allen Managementebenen zu vermitteln
- Zuverlässige, selbstständige und engagierte Arbeitsweise mit starkem Fokus auf Qualität und Lösungen
- Ein hohes Maß an Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich
- Sicherer Umgang mit MS Office
Das bieten wir Ihnen:
- Eine unbefristete, spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen
- 40-Stunden-Woche
- Leistungsgerechte Vergütung
- Flache Hierarchien
- Betriebliche Weiterbildungen
- Kostenloses Mineralwasser
- Parkplätze direkt an der Firma und sehr gute ÖPNV-Anbindung (Bahnhofs- und Autobahnnähe)
- Team- und Mitarbeiterevents (z.B. Weihnachtsfeier)
- E-Bike-Leasing
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Bei Fragen zum Bewerbungsprozess wenden Sie sich bitte an Frau Melanie Schuster (Tel.: 02389 – 92591 – 11)
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