Sachkundige Person (m/w/d) nach § 14 AMG

"Aus Gründen der besseren Lesbarkeit gelten sämtliche Personenbezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter."

Die VENUS PHARMA GmbH (Großhandel mit pharmazeutischen Produkten) sucht ab sofort am Standort in Werne eine stellvertrende Produktions- und Fertigungsleitung (m/w/d) nach AMG und AMWHV in Vollzeit.

Wir suchen eine Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams.

Der Kandidat (m/w/d) stellt sicher, dass alle relevanten Vorschriften und Richtlinien einer GMP-zertifizierten Einrichtung eingehalten werden.

Diese Aufgabe erfordert ein fundiertes Verständnis der EU-GxP-Anforderungen (GDP und GMP) für ein Unternehmen im pharmazeutischen Sektor. Sie verfügen über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, effektiv mit interdisziplinären Teams zusammenzuarbeiten.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person nach §19 nach AMG
• Teilnahme an Selbstinspektionen
• Bewertung und Prüfung von arzneimittelrechtlichen und qualitätsrelevanten Verträgen
• Überprüfung und Genehmigung der Produktqualitätsprüfung
• Enge Kommunikation mit externen Stellen weltweit und kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung der Prozesse
• Vertragserstellung / -prüfung inkl. Abstimmung mit Kunden und internem/externem Team unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften (z.B. QTAs)
• Kontakt zu Behörden und Kunden
• Beratung und Unterstützung in pharmakologischen und pharmazeutisch-rechtlichen Fragen
• Beratung und Unterstützung bei der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Erstellung, Prüfung und Überwachung von Qualitätssicherungsverfahren
• Anerkennung und Genehmigung von Änderungskontrollverfahren
• Koordination bei der Planung und Durchführung von Validierungen
• Überprüfung von Qualitätsabweichungen
• Mitwirkung bei der Durchführung von Drogenrückrufen
• Mitwirkung und Mitentscheidung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung und Genehmigung der Beauftragung von Lieferanten und Auftragnehmern
• Begleitung von GMP-Inspektionen (inkl. Pre- und Post-Processing)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder
• Approbation als Apotheker oder
• als Naturwissenschaftler
• Sachkunde nach §15 AMG (Sachkundige Person nach AMG § 14)
• Anerkennung als sachkundige Person durch eine Landesbehörde
• Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
• Besitz eines Führerscheins der Klasse B und Bereitschaft, außerhalb der EU zu reisen
• Effektive und überzeugende Kommunikation
• die Fähigkeit, Ideen auf allen Managementebenen zu vermitteln
• Zuverlässige, selbstständige und engagierte Arbeitsweise mit starkem Fokus auf Qualität und Lösungen
• Ein hohes Maß an Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich
• Sicherer Umgang mit MS Office

Das bieten wir Ihnen:

• Eine unbefristete, spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen
• 40-Stunden-Woche
• Leistungsgerechte Vergütung
• Flache Hierarchien
• Betriebliche Weiterbildungen
• Kostenloses Mineralwasser
• Parkplätze direkt an der Firma und sehr gute ÖPNV-Anbindung (Bahnhofs- und Autobahnnähe)
• Team- und Mitarbeiterevents (z.B. Weihnachtsfeier)
• E-Bike-Leasing

Haben wir Sie neugierig gemacht?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inklusive Kündigungsfrist und Gehaltsvorstellung.

Bitte senden Sie diese ausschließlich elektronisch an:

apply.job.21238877@hokifyjob.comapply.job.21238877@hokifyjob.com

Bei Fragen zum Bewerbungsprozess wenden Sie sich bitte an Frau Melanie Schuster (Tel.: 02389 – 92591 – 11)