Qualified Person §15 (1) oder (2) für biotechnologische Wirkstoffe und Fertigwaren (m/w/d)

Über uns Für ein biotechnologisches Unternehmen in

Schleswig-Holstein suchen wir aktuell nach einer Qualified Person nach

§15.1 oder §15.2 AMG (m/w/d).Zu Ihren primären Aufgaben gehört

neben der Freigabe von Marktchargen und biotechnologischen APIs

ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und der

Weiterentwicklung des QMS am Standort. Aufgaben Übernahme der

arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Sachkundige Person

(Qualified Person) nach §15.1 oder §15.2 AMG für biotechnologische

Wirkstoffe und die stellvertretende Verantwortung für Marktchargen

inklusive der Freigabe. Unterstützung bei der Umsetzung und

fortlaufenden Optimierung des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)

gemäß nationalen und internationalen GMP-Richtlinien. Bewertung von

Abweichungen und externen Reklamationen für biotechnologisch

hergestellte Wirkstoffe, einschließlich der Analyse potenzieller

Qualitäts- und Patientenrisiken, in enger Zusammenarbeit mit der

Herstellungs- und Qualitätskontrollleitung. Mitwirkung im

Pharmakovigilanz-Ausschuss Profil Approbation als Apotheker oder

Naturwissenschaftlicher Background mit Promotion Sachkenntnis einer

Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG

Spezialisierung im Bereich Biotechnologie oder Proteinanalytik

wünschenswert 5 Jahre Erfahrung in der Herstellung und

Qualitätsprüfung pharmazeutischer Produkte sowie ein profundes

Wissen über internationale GMP- und GDP-Standards Ausgeprägtes

Verantwortungsbewusstsein, die Bereitschaft, eigenverantwortlich zu

handeln, sowie eine hohe Zuverlässigkeit. Kommunikations- und

Führungsstärke Ausgeprägtes unternehmerisches Denken

Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen Gute Balance

aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft Sehr gute

(auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte

Brückentage Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten

Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung Möglichkeit der

Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits Kontakt Sollte

diese Position Ihr Interesse geweckt haben, freue ich mich auf Ihre

Kontaktaufnahme und ein erstes Kennenlernen. Ihre Berater für diese

Position ist Herr Dominik Reinelt. Bitte schicken Sie Ihren aktuellen

Lebenslauf per Mail an apply.job.27843958@hokifyjob.com oder kontaktieren Sie mich

gerne per Telefon unter der Rufnummer 089 7263 210-14.