INGENIEUR RISIKOMANAGEMENT (M/W/D) IM BEREICH MEDIZINPRODUKTE

Stellenausschreibung   Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.   Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen   # Ingenieur Risikomanagement (m/w/d) im Bereich Medizinprodukte   **Ihre Aufgaben** - Planung, Organisation, Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten, einschließlich Risikoanalysen und Risikobewertungen für nicht aktive Medizinprodukte (Implantate)  - Anwendung und Implementierung regulatorischer und normativer Anforderungen im Risikomanagement für Medizinprodukte, z. B. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder DIN EN ISO 14971   - Einführung einer Risikomanagement-Softwarelösung zur Dokumentation aller Risikomanagementaktivitäten und Überführung bestehender Akten in das System  - Erstellung von Risikomanagementberichten  - Ansprechpartner*in für alle Risikomanagementaktivitäten und Organisation der Zusammenarbeit zwischen relevanten Schnittstellen (z. B. Entwicklung, CMA, RA, Produktion (pFMEA) - Moderation, Organisation und Koordination der Risikomanagementaktivitäten  - Mitwirkung bei Entwicklungs- und Validierungsprojekten  - Unterstützung bei der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten **Ihr Profil** - Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Biologie, Medizintechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung  - Berufserfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14971 - Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten (Implantaten) - Kenntnisse im Bereich Ophthalmologie und regulatorische Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte (z. B. MDR, DIN EN ISO 14971) sind von Vorteil - Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise  - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift  - Teamfähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsstärke  **Unser** **Angebo**t - Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen - Eigenständiger Aufgabenbereich - Austausch auf Augenhöhe - Kollegiale Unterstützungskultur - Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie - 30 Tage Urlaub pro Jahr - Weihnachts- und Urlaubsgeld **Kontakt** Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:   **HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen** oder per E-Mail an apply.job.26815838@hokifyjob.com oder direkt unter                **www.humanoptics.com/karriere/**