Qualitätsmanagementbeauftragter & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

**Über die Si-tec GmbH** Die **Si-tec GmbH** mit Sitz in Herdecke entwickelt und vertreibt seit der Gründung im Jahr 1990 hochwertige und zeitgemäße Produkte für den Dentalbereich. Unser Portfolio umfasst Teleskopkronensysteme, Geschiebe, Riegel sowie diverses Zubehör für zahntechnische Anwendungen. Die hohe Qualität unserer Produkte ist die Basis unseres Erfolgs. Seit 1997 wird unser Qualitätsmanagement für Medizinprodukte regelmäßig durch den TÜV Cert Nord GmbH, Essen, überprüft und anerkannt. Die Si-tec GmbH ist gemäß **EN ISO 13485:2016** zertifiziert und setzt höchste Maßstäbe in der Herstellung und Kontrolle ihrer Produkte. Als kleines, spezialisiertes Unternehmen bieten wir ein familiäres Arbeitsumfeld, in dem Teamarbeit und Qualität an erster Stelle stehen. Wir legen großen Wert auf Präzision, Sorgfalt und die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte und Prozesse. Werde Teil unseres Teams und gestalte mit uns die Zukunft der Dentaltechnik! Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine*n **Qualitätsmanagementbeauftragten & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**, der unser QM-System pflegt und weiterentwickelt. Auch Interessierte aus der Zahntechnik, die sich in diesem Bereich weiterqualifizieren möchten, sind willkommen! **Deine Aufgaben:** **Qualitätsmanagement (QM)** - Pflege und Verwaltung unseres QM-Systems gemäß EN ISO 13485, MPDG, MDD und MDR - Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und interner Standards - Berichterstattung an die Geschäftsleitung über Qualitätsprozesse - Erstellung, Pflege und Überwachung von QM-Dokumentationen - Planung und Durchführung interner Audits - Schulungen von Mitarbeitenden im Bereich QM - Qualitätssicherung in der Produktion - Leitung des Risikomanagementteams sowie Erstellung von Risikoberichten - Softwarevalidierung des ERP-Systems bei Aktualisierungen **Regulatory Affairs** - Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen - Organisation der Produktzulassung - Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen - Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen - Mitarbeit bei der Entwicklung neuer Produkte und deren Dokumentation - Erstellen von klinischen und biologischen Bewertungen - Vorbereitung und Durchführung von Zertifizierungsprozessen - **Deine Aufgaben:** **Qualitätsmanagement (QM)** - Pflege und Verwaltung unseres QM-Systems gemäß EN ISO 13485, MPDG, MDD und MDR - Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und interner Standards - Berichterstattung an die Geschäftsleitung über Qualitätsprozesse - Erstellung, Pflege und Überwachung von QM-Dokumentationen - Planung und Durchführung interner Audits - Schulungen von Mitarbeitenden im Bereich QM - Qualitätssicherung in der Produktion - Leitung des Risikomanagementteams sowie Erstellung von Risikoberichten - Softwarevalidierung des ERP-Systems bei Aktualisierungen **Regulatory Affairs** - Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen - Organisation der Produktzulassung - Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen - Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen - Mitarbeit bei der Entwicklung neuer Produkte und deren Dokumentation - Erstellen von klinischen und biologischen Bewertungen - Vorbereitung und Durchführung von Zertifizierungsprozessen **IT & Produktentwicklung (optional, falls Interesse)** - Administration unseres Warenwirtschaftssystems (Sage 50 Quantum Connected) - Betreuung des Shopware-Onlineshops - Verwaltung der IT-Systeme unseres Unternehmens - Produktentwicklung mittels CAD (Caddy++) **Das bringst Du mit:** - Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, Affinität für Vorschriften und Dokumentation - Interesse oder Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs - Gerne Erfahrung in der Zahntechnik oder Medizintechnik kein muss - Bereitschaft zur Weiterbildung und Schulung im QM-Bereich - Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift - IT-Affinität von Vorteil (z. B. Warenwirtschaftssysteme, Shopware) **Das bieten wir Dir:** - Einen sicheren Arbeitsplatz in einem kleinen, spezialisierten Unternehmen - Flexible Arbeitszeiten - Freundliches und familiäres Arbeitsumfeld - Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Bereich - Arbeiten in einer attraktiven Region mit hohem Freizeitwert: **Herdecke**, eingebettet im Ruhrtal, vereint Natur, Kultur und Städtenähe zwischen Dortmund und Hagen. **Interesse geweckt?** Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung! Sende Deine Unterlagen an apply.job.25481766@hokifyjob.comapply.job.25481766@hokifyjob.com Wir freuen uns auf Dich!