Qualified Person § 15 TAMG (m/w/d)

Über uns Für ein globales Pharmaunternehmen aus dem Bereich der Tiermedizin suchen wir für den Standort in Niedersachsen eine Qualified Person nach §15 TAMG (m/w/d).Zu Ihren primären Aufgaben gehört neben der Freigabe von Marktchargen ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität für Tierarzneimittel. Aufgaben Sachkundige Person (QP) gemäß §15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6 Verantwortung für die ordnungsgemäße Herstellung, Abfüllung und Prüfung jeder Charge und jedes Tierarzneimittels Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Vorgaben und Zulassungsvorschriften für Tierarzneimittel Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP Leitfadens Übernahme der Rolle des Subsystem Owners für "Product Release" Gewährleistung der Aktualität, Weiterentwicklung und Durchsetzung des Qualitätssystems gemäß cGMP Erstellung und Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs Verfassen von QP Statements und QP Declarations Mitwirkung an Projekten zur Übertragung und Optimierung von Produkten und Methoden Unterstützung im Bereich QA Operations, einschließlich Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Reviews, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen und Änderungsanträgen Beitrag zur Weiterentwicklung und kontinuierlichen Verbesserung qualitätsrelevanter Kennzahlen Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und Teilnahme an Audits Profil Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise in Pharmazie, oder abgeschlossene Berufsausbildung in einem relevanten Fachbereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie) Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §17 TAMG / Artikel 97 der EU-Verordnung 2019/6 Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit umfassenden Kenntnissen der GMP-Anforderungen Sehr gute Kenntnisse in der aseptischen Arzneimittelherstellung und -prüfung Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und proaktives Handeln Prozessverständnis und Erfahrung in Problemlösungstechniken Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wir bieten Ausgezeichnete Arbeits- und Unternehmenskultur Arbeiten in einem spannenden Umfeld eines internationalen Großkonzerns Ein dynamisches und innovatives Arbeitsfeld in einem motivierten Team Flexibilität und zusätzliche Sozialleistungen Kontakt Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme und ein erstes Kennenlernen. Ihr Berater für diese Position ist Herr Dominik Reinelt. Bitte schicken Sie Ihren aktuellen Lebenslauf per Mail an apply.job.25032048@hokifyjob.com oder kontaktieren Sie mich gerne per Telefon unter der Rufnummer 089 7263 210-14.