Global RA Manager - Medical Writing & Labelling (m/w/d)

Über unseren Kunden Unser Klient ist ein global agierendes Pharmaunternehmen und auf seinem speziellen Gebiet Marktführer. Zur Verstärkung des Teams suchen wir für unseren Mandanten am Standort in Freiburg im Breisgau mit 95% Homeoffice Hauptaufgaben Gesamtverantwortung für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente Orphan Drug Designations, Paediatric Investigation Plans (PIPs) und Briefing-Dokumente für Scientific Advices mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden präklinische und klinische Module für Neuzulassungen, Variations und Renewals im Zentralen Verfahren, DCP/MRP sowie weltweiten nationalen Verfahren und deren Abgleich mit den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen Schnittstelle und interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen während regulatorischer Prozesse im Hinblick auf präklinische und klinische Fragestellungen Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung der folgenden Dokumente der Produkte weltweit (in ca. 60 Ländern): Company Core Data Sheets (CCDS) Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse Übersetzung der Texte in die jeweiligen Sprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen Profilanforderung Pharmazeut in, Mediziner in, Naturwissenschaftler*in einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Vertiefte Berufserfahrung im Bereich Labelling Management und/oder Regulatory Medical Writing (M 2.5/2.7) und/oder Erstellung von PIPs Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USA (inkl. pre-IND, IND-Phase) von Vorteil Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits Überdurchschnittlich hohe Dotierung Mobiles Arbeiten Flexible Arbeitszeiten und New Work Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten Unternehmen im internationalen Umfeld, kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit vielfältige Benefits: Deutschlandticket, Jobrad, Hansefit, Kindergartenzuschuss, Option für Erwerb von zusätzlichen Urlaubstagen Homeofficeregelung mit 95% Kontakt Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann nehmen Sie Kontakt auf mit: Jennifer Eder Principal Consultant Skillwave GmbH apply.job.24686663@hokifyjob.com Mobile +49 160 96747917 Tel +49 711 342088 - 82