Job Zusammenfassung
Du bearbeitest regulatorische Themen für Medikamente in Deutschland und prüfst Dokumente. Du arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und bereitest das Unternehmen auf zukünftige Zulassungen vor.
Das solltest du mitbringen
2+ Jahre Arbeitserfahrung
Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
Deutsch und Englisch
"...Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse..."
Weitere Infos zu Qualifikationen & weiteren Anforderungen findest du in der Ausschreibung.
Über den Job:
Für ein wachsendes Pharmaunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.
AUFGABEN
- Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
- Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
- Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
- Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
- Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
- Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
- Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
- Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
- Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA
QUALIFIKATION
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
- Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
- Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil
- Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen
- Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Job-ID.: 28978108
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