Job Zusammenfassung
Du bearbeitest regulatorische Themen und prüfst Dokumente. Du arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und bereitest das Unternehmen auf seine Rolle als Zulassungsinhaber vor.
Über den Job:
Für ein wachsendes Pharmaunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.
AUFGABEN
- Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
- Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
- Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
- Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
- Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
- Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
- Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
- Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
- Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA
QUALIFIKATION
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
- Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
- Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil
- Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen
- Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Jetzt mit dem Lebenslauf bewerben!
Deine Vorteile
bei hokify
Dein Profil. Deine Jobs.
Mobile Jobsuche ohne Anschreiben.
Anfahrt zum Arbeitgeber
Job-ID.: 28978108
Zuletzt aktualisiert vor etwa 2 Stunden
Jobkategorien:
BiotechnologIn
Weitere interessante Jobs:
Nicht das gefunden was du suchst?
Verfeinere deine Suche:
Dein Profil.
Deine Jobs.
Entspannte Jobsuche
ohne Anschreiben
Einfache Bewerbung
via Smartphone