Remote: Regulatory Affairs Associate Director - Clinical Lead (m/w/d)
Triga Consulting GmbH & Co KG
Job Zusammenfassung
Du steuerst die EU-Strategie für klinische Studien und sorgst dafür, dass neue Medikamente zugelassen werden. Du arbeitest eng mit Teams zusammen und identifizierst frühzeitig Risiken.
Über den Job:
TRIGA Exklusivmandat:
Unser Auftraggeber ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf onkologische Therapien und moderner klinischer Entwicklung.
Die Rolle bietet echten Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative klinische Programme.
Regulatory Affairs Associate Director– Clinical Lead (m/w/d)
Standort: 100% Remote/Homeoffice
(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)
AUFGABEN
- Steuerung der EU Regulatory Strategie über alle klinischen Entwicklungsphasen
- Verantwortung für Programme von First-in-Human bis zur Marktzulassung
- Leitung von Scientific Advice und strategischer Behördenkommunikation
- Übersetzung komplexer Anforderungen in klare regulatorische Handlungspläne
- Steuerung klinischer Prüfungsanträge und wesentlicher Änderungsverfahren
- Frühe Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung konkreter Maßnahmen
- Sicherstellung hochwertiger und konsistenter Einreichungsdokumentation
- Aktive Gestaltung regulatorischer Strategien im ATMP-Umfeld
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Beitrag zur Vermeidung regulatorischer Risiken in späten Entwicklungsphasen
QUALIFIKATION
- Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs
- Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Biopharma oder ATMPs
- Erfahrung in EU-Regulatory Strategie für klinische Entwicklungsprogramme
- Erfahrung mit Scientific Advice und Behördeninteraktionen
- Fundierte Kenntnisse zu CTA-Einreichungen und Lifecycle Management
- Fähigkeit, fundierte Entscheidungen in komplexen Situationen zu treffen
- Strukturierte, lösungsorientierte und pragmatische Arbeitsweise
- Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
BENEFITS
- Strategische Position in einem internationalen Umfeld
- Flexibles Arbeitsmodell inkl. 100% Homeoffice Möglichkeit innerh. von Deutschland
- Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline
- Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen
Ansprechpartnerin:
Mariana Chaumont
089-809130720
Deine Vorteile
bei hokify
Dein Profil. Deine Jobs.
Mobile Jobsuche ohne Anschreiben.
Anfahrt zum Arbeitgeber
Job-ID.: 28932820
Jobkategorien:
Weitere interessante Jobs:
I
Nicht das gefunden was du suchst?
Verfeinere deine Suche:
Dein Profil.
Deine Jobs.
Entspannte Jobsuche
ohne Anschreiben
Einfache Bewerbung
via Smartphone