Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Unser Auftraggeber ist ein etabliertes, international ausgerichtetes mittelständisches Unternehmen der Medizintechnik.

Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Medizinprodukte für anspruchsvolle medizinische Anwendungen und verfügt über eine weltweite Marktpräsenz.

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IHR AUFGABENGEBIET

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Regulatory-Affairs-Teams (> 5 Mitarbeitende)

• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Neu- und Bestandsprodukte

• Verantwortung für internationale Zulassungsverfahren, insbesondere in den USA (FDA), Europa (MDR) und China (NMPA)

• Steuerung regulatorischer Dokumentationen, Konformitätsbewertungen und Post-Market-Aktivitäten

• Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und internationalen Partnern

• Weiterentwicklung interner RA-Prozesse in enger Abstimmung mit Geschäftsführung, Entwicklung und Qualitätsmanagement

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DAS SOLLTEN SIE MITBRINGEN

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation

• Langjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik

• Nachweisbare Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA, MDR und idealerweise NMPA

• Erfahrung mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen, insbesondere Klasse III

• Erfolgreich verantwortete FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA) sowie MDR-Konformitätsbewertungen

• Mehrjährige Führungserfahrung sowie strategische und operative Kompetenz

• Idealerweise Erfahrung mit implantierbaren Medizinprodukten, insbesondere mit Produkten biologischen Ursprungs oder tierischen Gewebekomponenten, beispielsweise im regulatorischen Umfeld der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

• Verhandlungssichere Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil

• Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit

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WAS BIETET IHNEN UNSER KUNDE?

• Individuell verhandelbare Gesamtjahresvergütung bis 130.000 € brutto/Jahr, abhängig von Berufs- und Branchenerfahrung sowie betriebliche Zusatzleistungen.

• 30 Tage Jahresurlaub

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• Strukturierte Einarbeitung und regelmäßige fachliche Weiterbildung

• Angebote zur Gesundheitsförderung

• Langfristige berufliche Perspektive in einem international tätigen Unternehmen

• Strategisch bedeutende Führungsaufgabe mit weltweiter regulatorischer Verantwortung

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KONTAKT

Gerne nehmen wir Ihre Bewerbung entgegen.

Telefonischer Erstabgleich – auch ohne Unterlagen:

Mobil: 0171 – 488 97 28

Festnetz: 07551 – 947 16 93

Werktags 9:00 – 18:00 Uhr

Außerhalb der Zeiten gerne nach vorheriger Terminvereinbarung

Social Media: Personalberatung Fahr auf LinkedIn und XING

Unser Anspruch:

Berufliche Veränderung ist Vertrauenssache.

Wir begleiten Sie diskret, persönlich und für Bewerber völlig kostenfrei auf Ihrem nächsten Karriereschritt – mit Klarheit, Sicherheit und echter Marktkenntnis.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!