Hamburg + Homeoffice: Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d) - Pharma
Triga Consulting GmbH & Co KG
Job Zusammenfassung
Du koordinierst die Neueinreichung von Zulassungsanträgen und erstellst qualitätsrelevante CMC-Dokumente. Du führst nationale und internationale Zulassungsverfahren durch und kommunizierst mit Behörden.
Das solltest du mitbringen
Arbeitserfahrung
Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich CMC
Abschluss
einer der folgenden Bildungswege
Pharmazeutisches Studium
Naturwissenschaftliches Studium
Deutsch
"...Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1)..."
Weitere Infos zu Qualifikationen & weiteren Anforderungen findest du in der Ausschreibung.
Über den Job:
Ein erfolgreiches und führendes Pharmaunternehmen mit einem breiten Sortiment an Produkten ist auf der Suche nach Verstärkung als:
Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)
Standort: Hamburg
Homeoffice: 40%
AUFGABEN
- Koordination der Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (Module 2.3 & 3)
- Verfahrensführung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
- Regulatorische Begleitung und Beurteilung von Entwicklungsprojekten sowie Change-Control-Anträgen
- Kommunikationen mit den Zulassungsbehörden, externen Partnern
- Überwachung, Interpretation und Umsetzung von neuen regulatorischen Entwicklungen
QUALIFIKATION
- Ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Einschlägige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich CMC
- Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie Erfahrung im Umgang mit Microsoft Office
- Eine aufgeschlossene Persönlichkeit sowie Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Organisationsgeschick
BENEFITS
- 37,5 Std. pro Woche – flexible Arbeitsbedingungen
- Ein attraktives Vergütungspaket
- Hervorragende Weiterbildungs- und Karriereangebote
- Abwechslungsreiche Aufgaben in einer sehr kollegialen Atmosphäre
- Einen erfolgreichen Arbeitgeber mit breiter Produktpalette
Ihre Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
089-809130720
Deine Vorteile
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Job-ID.: 29020474
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