Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

CO.DON AG

04103 Leipzig

Kategorien: Medizinische FachassistentIn, Angestellte öffentliche Verwaltung

Zuletzt aktualisiert vor etwa 12 Stunden
AUSBILDUNG UND ERFAHRUNG
Medizinische FachassistentIn von Vorteil
gewünschte Erfahrung
WEITERE INFORMATIONEN
Bereitschaft für Abend- und Nachtdienste:
von Vorteil
Gültige Arbeitserlaubnis:
von Vorteil
Führerschein Klasse B:
von Vorteil
Gute Deutschkenntnisse:
von Vorteil
Gute Kenntnisse im MS Office:
von Vorteil
ÜBER DIE AUSGESCHRIEBENE STELLE
WIR SUCHEN
HEAD OF REGULATORY AFFAIRS (M/W/D)
Vollzeit, Berufserfahrung, Leipzig, unbefristet, ab sofort
ÜBER UNS
Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen und Hersteller von Zelltransplantaten Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 15.000 Patienten eingesetzt Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen und Auftragsproduktion.
IHRE AUFGABEN
Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und texten (CTD alle Module) für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Planung und Durchführung von Zulassungs und Lifecycle-Management Verfahren (z.B. Variations, Renewals) in der EU und europäischen Drittländern
Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in europäischen Drittländern und Aufarbeitung dieser Anforderungen für einen potentiellen Marktzugang
Regulatorischer Ansprechpartner für die internen Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte
Mitarbeit in Projekten bei regulatorischen Fragestellungen
Führung von 3 Mitarbeitern der Abteilung Regulatory Affairs
Budgetverantwortung
WAS SIE MITBRINGEN
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Humanmedizin
mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung mit Schwerpunkt EU, idealerweise im Bereich von ATMPs, Biologicals oder Borderline-Produkten
Fundierte Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen innerhalb der EU sowie gutes Verständnis der nationalen Anforderungen
Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten, CMC-Dokumentation und Dossiers im eCTD
Erste Führungserfahrung sowie Projektmanagementerfahrung wünschenswert
Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse
Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
Selbstständige, gewissenhafte und strukturierte Arbeitsweise, Lösungsorientierung und pragmatische Herangehensweise
Klingt spannend und passt zu Ihnen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung inklusive Anschreiben, Lebenslauf, Nachweis Ihres höchsten Bildungsabschlusses, aktuelle Arbeitszeugnisse (sofern vorhanden) sowie Gehaltsvorstellung und frühestmögliches Eintrittsdatum per E-Mail an:
Frau Anne Sittner, Human Resources
Betreff: "Bewerbung als Head of Regulatory Affairs (m/w/d)"
20.11.2020
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ANFAHRT ZUM ARBEITGEBER
www.codon.de

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